Nasze możliwości produkcyjne pozwalają nam na świadczenie usług w zakresie wytwarzania na zlecenie preparatów witaminowych, suplementów medycznych i środków odżywczych.
W szczególności oferujemy przedsiębiorstwom z różnych krajów m.in.:
- usługi w zakresie produkcji kontraktowej
- private labelling
- pakowanie
- opracowanie i produkcję na zamówienie nowych preparatów o określonym działaniu.
|
 |
 |
Dysponujemy parkiem produkcyjnym zajmującym obszar ok. 2800m2. W jego skład wchodzi hala produkcyjna, magazyn surowców i skład wyrobów gotowych oraz część biurowa.
Obszar produkcyjny został odpowiednio zaprojektowany, by ułatwić przebieg procesów od momentu otrzymania dostawy surowców, po wysyłkę gotowych wyrobów. Poszczególne działy zorganizowane są w taki sposób, by nie dopuścić do mieszania się bądź zanieczyszczenia surowców, półproduktów, elementów opakowania i gotowych produktów. W szczególności w parku produkcyjnym wyodrębniono następujące obszary:
- obszar przyjęć i kwarantanny
- magazyn przechowywania surowców i komponentów
- dział opracowywania i sporządzania mieszanek
- obszar przechowywania produkcji w toku
- obszar produkcyjny do kapsułkowania
- obszar produkcyjny do tabletkowania
- obszar powlekania tabletek
- obszar pakowania i etykietowania
- obszar inspekcji i kontroli
- magazyn produktów gotowych
- laboratorium kontroli jakości
Cały kompleks produkcyjny wyposażony jest w odpowiednie oświetlenie i klimatyzację. Specjalne procedury sanitarne zapewniają utrzymanie czystości i zapobiegają rozprzestrzenianiu się wszelkich szkodników. Specjalne urządzenia oczyszczające powietrze zapobiegają nagromadzeniu się kurzu i mikroorganizmów oraz chronią produkt przed zanieczyszczeniem.
|
|
 |
Specyfikacje, standardy oraz procedury operacyjne i kontrolne są sporządzane przez poszczególne jednostki produkcyjne i podlegają zatwierdzeniu przez Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości.
By zapewnić jednorodność i integralność produktów, ustanowiliśmy procedury testowania wyrobów podczas procesu produkcji. W szczególności procedury kontrolne obejmują w zależności od rodzaju produktu:
- kontrolę wyglądu
- odchylenie wagi
- grubość tabletki
- twardość tabletki
- kruchość
- czas rozkładu
- czas rozpuszczania
W celu skutecznej kontroli produktów laboratorium analityczne wyposażone jest w UV, IR, atomowe spektofotometry absorpcji, aparaturę HPLC i inny sprzęt przeznaczony do testowania składników i gotowych produktów (witamin, minerałów, białek, aminokwasów i ekstraktów ziołowych).
Jednostka Kontroli Jakości może odrzucić produkt na każdym etapie produkcji jeśli nie spełnia on założonych parametrów, w szczególności jego jakość bądź czystość została w jakikolwiek sposób naruszona. Ponadto grupa Kontroli Jakości przechowuje dokumentację dotyczącą kalibracji przyrządów pomiarowych i regularnie sprawdza zgodność przeprowadzanych procesów z wyznaczonymi procedurami.
Całość dokumentacji produkcyjnej i analitycznej związanej z daną serią produktu jest przechowywana przez okres minimum roku po wygaśnięciu daty ważności produktu. Także rejestry zużytych surowców i materiałów są zachowywane przez co najmniej rok od upływu daty ważności ostatniej partii produktów, w której zostały wykorzystane.
|
|
 |
Przed rozpoczęciem produkcji dla każdego produktu sporządzana jest wzorcowa formuła która zawiera nazwę i przeznaczenie produktu, jego szczegółową specyfikację, rodzaj i ilość składników jak również instrukcję wytwarzania. Rejestry produkcji także zawierają dokładną charakterystykę wykorzystywanych materiałów i komponentów, daty kontroli wagowej oraz terminy produkcji.
W momencie przystąpienia do realizacji zamówienia, produkt, który ma zostać wytworzony otrzymuje swój unikalny numer serii. W przypadku zamówień dużej ilości produktu, następuje podział całości na kilka mniejszych podserii. Każda z serii produktu zostaje w procesie produkcji poddana kontroli w takich samych warunkach według tych samych kryteriów zgodności produktu końcowego z formułą wzorca.
|
|
 |
- Etap 1 - Farmacja
Urządzenia pomiarowe są skalowane codziennie a wszystkie naczynia i inne przyrządy utrzymywane są w idealnej czystości. By zapobiec jakimkolwiek błędom, czy pomieszaniu składników, wszystkie pojemniki i kontenery z surowcami są właściwie oznaczone i umieszczone w wyznaczonych miejscach w magazynie. Przed wydaniem materiałów i surowców z magazynu, zbiorniki podlegają inspekcji pod względem zgodności etykiety z numerem realizowanego zamówienia. W danym momencie tylko jeden składnik jest dostarczany do miejsca produkcji. Produkcja na tym etpie odbywa się sekwencyjne, seria po serii z zachowaniem wszystkich procedur ważenia i kontroli każdego surowca. Zważone partie są znakowane i przekazywane do kolejnego etapu produkcji. Wszystkie partie komponentów przygotowane na tym etapie wpisywane są do odpowiedniego rejestru.
- Etap 2 - Mieszanie i granulacja
Sprzęt wykorzystywany do mieszania i granulacji podlega kontroli przed użyciem, przez personel nadzorujący proces wytwarzania. Partie produktów są obrabiane według pisemnych procedur wytwarzania. Przed ukończeniem procesu produkcji sproszkowane mieszkanki preparatów przechowywane są w wyścielonych folią z polietylenu pojemnikach. Po odpowiednim zabezpieczeniu i oznakowaniu przekazywane są do kolejnego etapu produkcji. Ponadto prowadzony jest także według numeru serii rejestr preparatów sporządzanych na tym etapie produkcji.
- Etap 3 - Tabletkowanie / Kapsułkowanie
Nadzorujący produkcję sprawdza czystość sprzętu, specyfikację produktu przeznaczonego do dalszego przetworzenia a następnie przekazuje mieszankę do wyznaczonego urządzenia. Próbki produktu podlegają kontroli zgodności ze wzorcem. Ponadto próbka jest także przekazywana do Jednostki Kontroli Jakości w celu przetestowania. Jeśli próbki produktu odpowiadają wzorcowej specyfikacji, produkt wprowadzany jest do rejestru produkcji i następuje uruchomienie procesu wytwarzania. Na bieżąco także odbywa się kontrola wagi, grubości i twardości tabletek oraz kapsułek. Następnie zostają one zebrane do wyścielonych polietylenem pudełek, oznakowane i przechowywane w pomieszczeniu aż do ukończenia danej partii wyrobów. Kolejno następuje przekazanie tabletek do etapu powlekania bądź do obszaru pakowania.
- Etap 4 - Powlekanie
Powlekanie tabletek następuje niezwłocznie po ukończeniu obróbki całej partii wyrobu w poprzednim etapie. Powlekanie tabletek odbywa się w jeden z dwóch dostępnych sposobów: przez zastosowanie szkliwa farmaceutycznego (schellac) bądź filmu (enteric, controlled & standard film coating).
- Etap 5 - Powtórna obróbka
Jeśli produkt jest niezgodny ze wzorcową specyfikacją, podlega odrzuceniu przez grupę Kontroli Jakości, która następnie wszczyna dochodzenie w celu identyfikacji i rozwiązania zaistniałego problemu. Przed ostatecznym zatwierdzeniem przez Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości produkt może zostać poddany powtórnej obróbce. Ustalone procedury określają sposób wprowadzania zmian w produktach do rejestrów danej partii, by zaznaczyć wszelkie zmiany i dostosowania w składzie i właściwościach produktów.
- Etap 6 - Pobieranie próbek i inspekcja jakości
Wszystkie produkty wytwarzane są z zachowaniem standardów Good Manufacturing Practice (GMP) i stale są monitorowane podczas procesu produkcji w celu zapewnienia jakości i spójności produktu. Tabletki są sprawdzane i testowane w półgodzinnych przedziałach czasu pod względem swoich właściwości fizycznych i w razie potrzeby podejmowane są działania korygujące zmierzające do zachowania tych właściwości. Reprezentatywne próbki po 100 jednostek dla rdzennego produktu i wyrobu finalnego zostają pobrane w celu przeprowadzenia testu jakości, zatwierdzenia przez klienta i jako próbki odniesienia dla innych określonych potrzeb. Przed ukończeniem wszystkich procesów, produkt podlega inspekcji przez Jednostkę Kontroli Jakości pod względem wyglądu obecności przełamanych tabletek, uszkodzonych lub przepełnionych kapsułek, a następnie losowo wybrana próbka produktu przechodzi dalsze testy jakości. Produkt, w którym stwierdzono drobne odchylenia jakości podlega dalszej inspekcji przed przekazaniem do etapu pakowania. W celu zapewnienia dokładnej i kompletnej kontroli utworzono dwie strefy inspekcji.
- Etap 7 - Pakowanie
Produkty sprawdzone i zatwierdzone przez Kontrolę Jakości są pakowane albo w zbiorcze opakowania z tworzyw sztucznych wyścielone polietylenem oraz oznaczone etykietą zawierającą pełną informację o produkcie albo butelkowane i oznaczone według wytycznych klienta.
- Etap 8 - Magazynowanie gotowych produktów
Po ukończeniu pakowania, produkt przechodzi kwarantannę i jest przechowywany w odpowiednich warunkach zanim zostanie zatwierdzony przez grupę Kontroli Jakości a następnie przekazany odbiorcy.
|
|
|
